备受争议的中药注射剂炎琥宁将修订说明书。3月13日,国家药监局发布公告,称根据药品不良反应评估结果,对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。企业要于2025年6月4日前修订并报省级药监备案。
说明书最显著的修订是增加了黑框警告,这是一种最醒目的用药安全提示,让医生和患者注意用药中潜在的重大安全性问题。
炎琥宁的黑框警告中注明:接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。
此前,炎琥宁临床应用的数十年间,儿童都是可以使用的,说明书仅提示“小儿酌减或遵医嘱”。
@小儿外科裴医生:看不出这些药的用处在哪,都死人了还在想靠改说明书解决问题